半岛体育九泰智库 医械周刊- Vol20

　　半岛体育为全面落实医疗器械注册人质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险半岛体育。国家药监局发布关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告，要求严格落实医疗器械注册人主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行；切实强化医疗器械委托生产注册管理，持续加强委托生产监督管理，监督检查中发现注册人、受托生产企业质量管理体系未有效运行的，省级药品监督管理部门应当责令其限期整改。

　　4月5日，广东省药品监督管理局组织开展医疗器械生产企业监督检查，发现以下10家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，广东省药品监督管理局已依法采取责令暂停生产的控制措施，清单内企业包括创健医疗、科曼医疗、百合医疗、精美医疗等多家器械和IVD企业。暂停生产对企业来说是很重的处罚措施，这也给广大医疗器械企业敲响警钟，质量管理是企业立足的根本，与医疗健康息息相关。

　　4月3日，正海生物公告，公司产品“光固化复合树脂”成功通过国家药品监督管理局审核，取得医疗器械注册证。该产品用于前后牙直接修复半岛体育，堆核制作，夹板、间接修复(包括嵌体、高嵌体)。该产品为前后牙通用型复合树脂，具有良好的操作便利性和机械性能，能够满足临床需求，将进一步丰富公司口腔领域产品管线半岛体育。

　　2024年4月4日，深交所科创板发行上市公开信息网站显示，苏州速迈医学科技股份有限公司审核已终止，其直接原因为苏州速迈医学科技股份有限公司、保荐人撤回发行上市申请。

　　公司主要产品为牙科手术显微镜、外科手术显微镜及医用光学诊察器械产品。其中牙科手术显微镜为公司核心产品。

　　湖南省华芯医疗器械有限公司成立于2018年，总部位于湖南省湘潭市九华经济技术开发区；公司专注于一次性内窥镜的研发、生产和销售，产品主要为呼吸科、消化科、肛肠科、骨科等科室的无菌内窥镜，已获数十项专利认证。

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