半岛体育桂林市市场监管局积极处置一起医疗器械不良事件

　　半岛体育日，桂林市市场监管局医疗器械监管科收到辖区某医院反映：该院近期出现多名患者使用的一次性使用无菌中心静脉导管套件在使用过程中发生导管固定器断裂现象的情况。随后，该局迅速组织相关人员对该事件进行实地核查，核查组对出现不良事件的产品立即开展检查。

　　核查组对产品质量进行追溯，检查该产品的资质、检验报告、供货商资质、生产企业资质等材料，到病房查看患者使用产品的真实情况，指导医疗机构正确应对出现医疗器械不良事件。要求该院收集不良事件的全部信息半岛体育，如实上报不良事件，不得漏报和瞒报；还要求该院密切关注该生产企业的其他批次的同类产品，若出现医疗器械不良事件，立即收集并上报。同时，对出现多起不良事件的产品半岛体育，应立即停止使用并就地封存，并及时与供货商（或生产企业）联系，由生产企业对产品进行召回，若出现违规行为，造成危害的，将依法查处。由于处置及时，该事件未造成严重影响。

　　医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械半岛体育，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件半岛体育。任何单位和个人发现医疗器械不良事件，有权向负责药品监督管理的部门（以下简称药品监督管理部门）或者监测机构报告。

　　温馨提示：广大市民在使用医疗器械时出现不良事件，请保管好外包装，到原购买单位进行不良事件的上报，也可以带着外包装到桂林市食品药品安全信息监控与不良反应监测中心或者到当地市场监管局药品不良反应监测中心报告半岛体育，办公电话。