医疗器械产业动态周报（11月05日-11月日）半岛体育

　　半岛体育众成数科是一家国内领先的医疗器械行业数据技术服务商，目前已成功搭建医疗器械行业首个数据服务门户—MDCloud医械数据云，为行业企业、专业人士及服务机构提供数据支撑，致力于提升行业效率。

　　近日，深圳术为科技有限公司近日完成数千万元天使轮融资。本轮融资由邦勤资本领投，合创资本、启迪之星创投跟投，助力公司完成内窥镜核心模块国产化、终端产品系列开发和市场布局。术为科技聚焦于微创外科领域，推出了全研发技术链的内窥镜技术解决方案，致力于未来成为优秀的外科产品线供应商。

　　深圳术为科技有限公司，成立于2019年，是中国唯一一家即使在全高清内窥镜系统中也能为临床应用提供这3个CMOS芯片解决方案的公司。公司秉持自主创新的原则，潜心于内窥镜相关底层核心技术攻关，目前已经实现成套的光学模块、光机电一体化控制、高性能气路设计，并掌握了完整的制造工艺。

　　近日，类器官企业艾名医学宣布完成数千万元人民币Pre-A轮融资；这也是艾名医学在一年时间内完成的第二轮融资，两轮融资额近亿元人民币。本轮融资由知名产业投资者领投，万轮尚德和紫牛基金跟投，老股东元璟资本继续追加投资半岛体育，百榕资本担任财务顾问。本轮融资资金将进一步加快公司高通量和全自动创新产品系列的研发、市场推广以及团队建设。

　　艾名医学成立于2020年，是一家以类器官技术为核心的研发型医疗科技企业；公司依托类器官核心技术，并根据临床痛点围绕类器官药敏测试全流程，对高通量设备和耗材，进行全自动、数字化的产品研发。核心产品包括类器官自动处理与分析仪器OSCAR、类器官芯片Signoid以及数字化类器官Digituor等。公司将通过类器官技术，围绕肿瘤患者精准用药检测、医学研究者创新科研、药企新药筛选等场景，提供医患研三位一体的全套解决方案，最终实现“让治疗有方向，让生命有希望”的企业使命。

　　近日，深圳汇芯生物医疗科技有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资。本轮融资由苇渡创投领投，绿河投资跟投，老股东凯风创投超比例追加投资。本轮融资将用于外泌体纯化设备及系统的深度开发与量产，以及外泌体诊断、治疗产品的临床研究和上市推进。

　　深圳汇芯生物医疗科技有限公司，成立于2017年。汇芯生物致力于外泌体纯化和外泌体癌症早期诊断领域的技术创新，开发完成了全新的自动化非标记外泌体分离纯化技术，可满足外泌体提取过程中对标准化、高回收率和高纯度的迫切需求。在该分离技术的基础上，汇芯生物将针对癌症早期诊断开发外泌体检测技术，力求在三年内推出肿瘤筛查相关的产品和服务。

　　近日，诊断技术公司Ibex Medical Analytics宣布完成1000万美元融资，由Kreos Capital提供。本轮融资所得资金将用于加强和扩大美国团队，支持新的客户部署，推动业务进一步增长。该公司还将加快研发计划，专注于为Galen平台增加新的应用，以实现新组织诊断和自动生物标志物量化，并加强与领先的数字病理学供应商的合作。

　　Ibex Medical Analytics是开发计算病理学的先驱，它开发了一种AI驱动的诊断系统，可为组织活检提供有效的且准确的癌症诊断。Ibex结合人工智能、数据科学、图像分析和深度学习等技术，将其应用于数字病理学中的癌症诊断中，开发了目前第一份基于AI的癌症诊断系统，将人工智能（AI）应用于医学，尤其是其在推进癌症治疗方面，合并AI、数据科学、图像分析和机器学习的知识，并将其应用于数字病理学中的癌症诊断。

　　近日，国家药监局批准上海艾普强粒子设备有限公司（以下简称艾普强公司）生产的质子治疗系统创新产品的注册申请。这是我国首台获批上市的国产质子治疗系统，标志着我国高端医疗器械国产化迈出新步伐。

　　上海艾普强粒子设备有限公司，成立于2011年，位于上海市，是上海联和投资有限公司控股的面向中国市场的质子放疗设备产业化公司。由成功研制了中国最大机遇电子同步加速器同步辐射光源的中科院上海应用物理研究所和世界上主要质子放疗设备生产关键零部件制造厂家上海克林技术开发有限公司联合参股。公司主要从事质子治疗肿瘤设备及加速器粒子相关设备的研发、生产、集成及维护。

　　2、友芝友医疗人类白细胞抗原B位点5801基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获得三类医疗器械注册证

　　近日，武汉友芝友医疗科技股份有限公司旗下新产品“人类白细胞抗原B位点5801基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”，经国家药品监督管理局审批，获得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证，医疗器械注册证号：国械注准。该款试剂盒适用于体外定性检测人类全血样本DNA中人类白细胞抗原B位点5801（HLA-B*5801）等位基因。用于临床辅助诊断，为临床医生个体化用药提供参考。产品优势：① 操作便捷；② 开放试剂；③ 判读简单；④ 特异性高；⑤ 防污染体系。

　　武汉友芝友医疗科技股份有限公司成立于2011年7月，以心血管、肿瘤等重大疾病的个体化诊疗为战略方向，是一家专门从事个体化医学诊断产品研发、生产和销售的高新技术企业。公司建立了ARMS—PCR荧光定量PCR、多重SNP荧光定量PCR、ISET、分子质谱及循环肿瘤细胞检测等多种技术平台，自主研发生产了指导心脑血管疾病个体化用药的分子诊断产品，指导肿瘤诊疗的伴随诊断产品以及循环肿瘤细胞检测产品，为精准医疗提供临床诊断依据。2014年以来，公司已经成功开发了数十个基因诊断产品，其中12个分子诊断试剂盒通过NMPA的III类医疗器械注册审批并获准上市。

　　近日，五洲医疗公告公司于近日收到美国食品药品监督管理局的通知，公司产品Sterile Hypodermic Syringewith/without Needle，Sterile Hypodermic Needle（一次性使用注射器带针/不带针，注射针）已经获得美国FDA批准注册。该器械适用于供抽吸药液或注入药液后立即用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或加药用的手动带针注射器；适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或抽取药液。

　　杭州五洲医疗设备有限公司成立于2003年1月22日，公司成立之初即确立了为人类远离癌症痛苦而努力奋斗的使命，致力于胃癌一级预防的落地。杭州五洲医疗设备有限公司当前专向天津、甘肃、山西和浙江四省市的医院推广幽门螺杆菌呼气检测试验、胃功能三项为主的设备及耗材产品。

　　近日，专注于为脊柱疾病治疗提供外科解决方案的全球医疗技术公司SeaSpine Holdings Corporation于10月31日宣布推出Mariner®MIS Wayfinder系统，并全面投入商用。Mariner MIS Wayfinder是一种新型、一步式、无需克氏针螺钉输送系统，用于固定椎弓根螺钉。Mariner MIS Wayfinder可提供充分集成的、由外科医生主导的解决方案，这一方案充分利用了SeaSpine基础Mariner组配式椎弓根螺钉技术的优势和多功能性，因此能够消除在经皮螺钉置入中对传统导丝的依赖。

　　SeaSpine是一家全球医疗技术公司，专注于手术解决方案的设计，开发和商业化，用于治疗脊柱疾病患者。SeaSpine拥有全面的orthobiologics和脊柱硬件解决方案组合，以满足神经外科医生和骨科脊柱外科医生在腰椎，胸椎和颈椎进行融合手术所需的各种产品组合。

　　近日，施乐辉宣布推出其Journey II Rox全膝关节解决方案，这是一种用于全膝关节置换术的反向混合动力构件。Journey II Rox在一个构件中采用了多项高性能技术，包括Journey II TKA的运动学功能、Conceloc Advanced Porous Titanium高级多孔钛的临床应用性和Oxinium Oxidized Zirconium氧化锆的耐磨性。这一全膝关节系统与施乐辉的Cori手术机器人系统兼容。

　　施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司，成立于1999年。Smith and Nephew 是一家制造和销售骨科器械、运动医学和耳鼻喉科技术的公司。该公司采取开创性的方法来设计我们先进的医疗产品和服务，确保为全球更多客户提供更广泛的多样化技术，并为患者和医疗保健系统带来更好的结果。

　　近日，伟思医疗公布公司近日收到了由江苏省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》。产品名称：磁刺激仪；注册分类：II；适用范围：用于人体中枢神经刺激和外周神经刺激，可用于神经电生理检查、康复科神经功能评定和神经科运动功能评定及治疗研究；配合药物，进行神经疾病引起的心境低落、失眠、性症状的辅助治疗。

　　南京伟思医疗科技股份有限公司成立于2001年，主要从事康复医疗器械及产品的研发、生产和销售，产品主要为电刺激类、磁刺激类、电生理类设备、耗材及配件等。

　　近日，健帆生物公布公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的两项《医疗器械注册证》，公司的新产品一次性使用血液透析器、柠檬酸消毒液分别取得注册证。其中，一次性使用血液透析器适用于急、慢性肾功能衰竭成人患者的血液透析治疗；柠檬酸消毒液适用于血液透析机内部管路的清洗和热消毒。公司表示，该次两项新产品注册证的取得，进一步丰富了公司的血液净化产品种类，符合公司深耕血液净化领域的战略布局，将对公司未来的经营发展产生积极的影响。

　　健帆生物科技集团股份有限公司创建于1989年，专业从事生物材料和高科技医疗器械的研发、生产及销售，是国内第一家以血液净化产品为主营业务的A股创业板上市公司。公司拥有强大的研发、生产能力以及遍布全国的销售网络，产品技术达到国际先进水平，主营产品“DNA免疫吸附柱”“血浆胆红素吸附器”和“树脂血液灌流器”的市场占有率高。

　　近日，心泰医疗公布发售价已厘定为每股发售股份29.15港元，经扣除公司就全球发售应付的包销费用、佣金及估计开支并假设超额配售权未获行使，公司将收取的全球发售所得款项净额估计约为5.67亿港元。每手1000股，H股预期将于2022年11月8日上午九时正开始于联交所买卖。有关基石投资者，按发售价每股发售股份29.15港元计算，Harvest、临港及Jointown International已分别认购269.2万股发售股份、263.8万股发售股份及134.6万股发售股份，共计667.6万股发售股份。

　　乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司，致力提供安全、有效、创新的医疗解决方案，是中国结构性心脏病介入医疗器械行业的先行者及先天性心脏病封堵器械国内规模较大的供应商。专注于结构性心脏病医疗介入器械的研发、生产、营销。现有上市及在研产品50项，产品线覆盖针对先天性心脏病介入治疗的先心封堵器系列、心源性脑卒中防治的左心耳封堵器及卵圆孔未闭封堵器系列、瓣膜狭窄及关闭不全治疗的生物介入瓣膜系列等，可为结构性心脏病介入治疗提供全面的解决方案。

　　近日，华大智造英国时间11月3日宣布与伦敦帝国理工学院合作建立的英国首家客户体验中心在伦敦正式启用半岛体育。据介绍，该客户体验中心位于帝国理工学院Hammersmith hospital校区，由伦敦帝国理工大学帝国BRC基因组机构运营，该机构负责人Nik Matthews是基因组学技术和转化基因组研究领域一流的科研专家和领军人物。中心配备了华大智造全套最新的产品组合，将重点展示英国首台适配于HotMPS高通量测序试剂的DNBSEQ-G400测序仪定制版及MGISTP-3000、MGISP-100、MGISP-NE32和MGISP-NE384等多款自动化产品，可满足不同应用场景，如宏基因组分析、空间转录组学、微生物组学、时空组学、WGS、WES、RNA测序等多个领域。

　　华大智造是华大集团旗下子公司，成立于2016年，是全球三家能自主研发并量产临床高通量基因测序仪的企业之一。华大智造是华大集团旗下子公司，专注于基因测序仪、配套试剂及耗材等一系列相关产品的研发与制造，建设先进的智能化工业制造平台，为解决实际民生需求提供最前沿的技术保障和解决方案。

　　近日，连续第五年参加中国国际进口博览会的美敦力中国骨科与神外集团，今年携“双智能平台”再度登陆“四叶草”。在成功举办的“智见不凡--美敦力手术机器人双智能平台发布会”现场，美敦力宣布MAZOR™X脊柱智能导航机器人本土化项目已正式启动半岛体育，并重磅推出了目前正在国内注册过程中的以Stealth Autoguide™为核心的神经外科一体化解决方案，该产品上市后，将把美敦力SURGICAL SYNERGY™智能一体化延申至神外领域，形成行业里独树一帜的“双智能平台”，未来将更好地满足骨科与神经外科领域的多维需求，打造智能手术的新标准，助力学科与行业的高质量发展。

　　美敦力有限公司（Medtronic plc）是注册于爱尔兰都柏林、运营总部位于美国明尼阿波利斯的全球领先的医疗科技企业，致力于为慢性疾病患者提供科学治疗方案——减轻病痛、恢复健康、延长寿命。美敦力在心脏病治疗技术方面有着深厚的基础，目前其产品与疗法已涉及心脏节律疾病管理业务、冠脉业务、心脏外科业务、血管介入业务、糖尿病业务、神经调控/疼痛管理业务、脊柱骨科业务、耳鼻喉/神经外科/导航、心胸外科、泌尿科/泌尿妇科/肠胃科、诊断解决方案等多个领域。

　　近日，杭州安杰思医学科技股份有限公司第二次科创版IPO的状态更新为：“上市委会议通过”。相比前次IPO，安杰思的募资额进一步扩大到7.71亿元。招股书显示，安杰思二度IPO共有四个募投项目，分别是年产1000万件医用内窥镜设备及器械项目、营销服务网络升级建设项目、微创医疗器械研发中心项目以及补充流动资金。公司主要产品按照治疗用途可分为五大类：止血闭合类、EMR/ESD类、活 检类、ERCP类和诊疗仪器类。其中诊疗仪器类产品中的医疗设备可重复使用；其余四类为医用耗材，通常情况下一次性使用。

　　杭州安杰思医学科技股份有限公司前身杭州安杰思基因科技有限公司成立于2010年，公司于2012年4月正式更名为杭州安杰思医学科技有限公司，从而开启了内镜微创诊疗领域的探索之路。自安杰思医学创立以来，公司一直专注于内镜微创诊疗领域相关产品的设计与开发，是一家集研发、生产、销售、服务为一体的国家高新技术企业。

　　近日，Aeson全人工心脏的开发商Carmat近日宣布已获得法国国家医药卫生产品安全局（ANSM）和病人保护委员会（CPP Ile-de-France XI）的监管批准，重新启动EFICAS临床研究。在重新启动临床试验之前，有四个临床研究中心APHP-HU Pitié Salpêtrière、CHRU Lille、CHU Rennes和CHU Strasbourg已经接受了关于产品和临床协议的培训，并准备好筛选病人。该公司还宣布，它已经获得了必要的监管批准，可以在商业环境中恢复植入。加上临床研究的批准，Carmat公司已确认打算在不久的将来恢复在欧洲的植入，并根据其假体库存的重建速度逐步进行。

　　CARMAT是一家医疗技术公司，提供生物相容性、自动调节的全人工心脏，包括设计成尽可能靠近人心脏的左右心室。它是为患有慢性终末性心力衰竭的患者而设计的，该患者达到了纽约心脏协会分类的IV级；或大规模心肌梗死后的急性末期心力衰竭。CARMAT的目的是为心力衰竭患者提供可靠的新疗法和创新的治疗方案，这些患者不适合进行移植并且已经用尽了所有与药物相关的可能性。

　　近日，在第五届中国国际进口博览会上，罗氏诊断中国与长春赛诺迈德医学技术有限公司共同宣布，双方将进一步深化战略合作，聚焦本土医疗需求，通过整合国内外技术资源优势，合力打造更多定制化的先进实验室解决方案，助力中国整体医疗服务能力不断提升，惠及广大民众。

　　罗氏诊断公司健康医护部主要向用户提供用于糖尿病监测的血糖检测仪及其他检测系列产品，以帮助患者控制疾病。从设计出世界上第一台便携式血糖仪，到推出了一个又一个具有里程碑意义的新产品，罗氏诊断始终将满足糖尿病监测的不同需要放在首位。长春赛诺迈德医学技术有限责任公司坐落于中国的光学基地长春半岛体育，是专业从事医学检验仪器、医学检验试剂及医学治疗（理疗）设备研发半岛体育、生产、销售及服务的技术密集型现代化企业。

　　近日，全球领先的医疗科技公司波士顿科学与欧姆龙健康医疗在第五届中国国际进口博览会上签署战略合作意向书。双方将在心脑血管疾病管理领域开展深入合作，充分结合双方产品、资源优势，以患者为核心持续创新，推动房颤患者全流程服务。

　　Boston Scientific是医疗解决方案的领先创新者，致力于改善全球患者的健康状况。Boston Scientific的产品和技术用于诊断或治疗各种疾病，包括心脏、消化、肺、血管、泌尿、女性健康和慢性疼痛。欧姆龙健康医疗（中国）有限公司是一家健康医疗产品研发与生产企业，主要经营电子血压计、电子体温计、低频治疗仪等欧姆龙品牌的健康医疗产品以及相关产品的技术咨询、售后服务，国际贸易、转口贸易、商品展示、仓储。

　　8、医疗设备公司Stereotaxis联合微创电生理进驻进博会，首次展示泛血管介入手术机器人磁导航系统

　　近日，心脏电生理创新机器人技术公司Stereotaxis携手上海微创电生理进驻进博会，首次展示泛血管介入手术机器人磁导航系统及该系统远程操作功能，同时也展示了三维心脏电生理标测系统、心脏冷冻消融系统、压力感知磁定位灌注射频消融导管、球囊型冷冻消融导管等多款创新产品。

　　上海微创电生理医疗科技股份有限公司（Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.）于2010年8月31日在上海国际医学园区医谷园设立。微创电生理是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。经过十余年的持续创新，公司在心脏电生理领域实现完整布局，是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。

　　近日，一款自动化的无人采样核酸检测机器人在深圳亮相。该核酸检测机器人以国家级专精特新企业——大族机器人推出的大族协作机器人为基础，利用3D视觉和六维力控制技术，通过双臂协同操作采样管的开闭盖、扫码、鼻咽拭子的抓取和标定，实现了核酸检测流程的全过程无人化、自动化与智能化，有效助力国家“动态清零”的常态化疫情防控政策，为人民群众生命健康保驾护航。

　　深圳市大族机器人有限公司是由上市公司一大族激光科技产业集团股份有限公司投资组建的控股子公司，公司成立于2017年8月，位于深圳市宝安区大族激光全球智能制造中心。公司基于十多年的电机、伺服驱动和运动控制经验，围绕智能机器人业务，开发了机器人电机、伺服驱动器、机器人控制器、机器视觉等机器人核心功能部件，并成功推出人机协作机器人、精密直角坐标机器人、AGV、SCARA、移动操作机器人、智能检测等机器人和自动化产品。