周刊 复必泰mRNA新冠疫苗运抵北京半岛体育；迈瑞医疗新扩建的美国纳什维尔体验中心开幕

　　半岛体育周刊 复必泰mRNA新冠疫苗运抵北京；迈瑞医疗新扩建的美国纳什维尔体验中心开幕

　　广州东方略生物科技有限公司宣布，IgM型纳米免疫球蛋白防护喷雾剂—“阿东”液体口罩正式上市销售。

　　强生公司宣布已完成对Abiomed，Inc.的收购，总收购金额约166亿美元。2022年11月1日半岛体育，全球最大的医疗器械制造商之一强生公司表示半岛体育，将斥资约166亿美元收购人工心脏制造商Abiomed，以巩固其心血管设备业务。Abiomed总部位于美国马萨诸塞州，是提供循环支持和充氧的医疗设备的领先提供商，也是全球心室辅助血泵(VAD)领域佼佼者，其生产的Impella心脏泵，是唯一获得美国 FDA 批准适用于需要高危 PCI 或 AMI 心源性休克等严重冠状动脉疾病患者的经皮心脏泵技术。

　　奥林巴斯宣布同意收购基于AI内窥镜技术开发商Odin Vision。该协议的预付款和基于里程碑的付款总额高达7900万美元。此次收购构成了奥林巴斯更广泛目标的战略组成部分，旨在转变临床和程序工作流程。该公司的目标是使用临床数据提供数字解决方案，以减轻行政负担并协助即时决策。奥林巴斯表示，这将使医疗保健专业人员能够提供最好的护理。

　　吉利德旗下的Kite和Tmunity Therapeutics共同宣布，两家公司已经签署协议，Kite将收购Tmunity。Tmunity成立于2015年，是一家专注于下一代CAR-T疗法的临床阶段生物技术公司。Tmunity的前列腺特异性膜抗原（PSMA）和前列腺干细胞抗原（PSCA）资产不在Kite本次收购的范围内，将由Tmunity剥离。

　　“博腾生物 CDMO产业化基地启动仪式暨开放日”活动于苏州举行。博腾生物专注基因与细胞治疗，搭建了质粒、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、核酸治疗及活菌疗法为一体的 CDMO 平台。目前，博腾生物有总面积超过20000平方米的基因与细胞治疗工艺开发和生产车间、10条GMP病毒载体生产线条GMP细胞治疗生产线个阳性生产车间)以及上百个洁净车间，全面支持客户项目。

　　迈瑞医疗新扩建的Nashville(纳什维尔)体验中心开幕。“Nashville”被称为国家的医疗保健行业之都，拥有900多家从事医疗保健的公司，使其成为体验中心的理想地点。Nashville体验中心的扩建包括新的模拟手术室和ICU套房，它们被用作展示厅，也是迈瑞合作伙伴随时可用的资源。医院团体、临床医生和其他医疗保健人员可以随时访问新的Nashville体验中心，了解迈瑞最新的解决方案，甚至可以从迈瑞的整个创新产品组合的实践培训中受益。

　　12月23日，业聚医疗集团控股有限公司在港交所上市。本次全球发售5463.30万股，最高发行价为8.80港元/股。全球发售预计募资总额为4.81亿港元，募资净额3.67亿港元，募资用途为用于扩大公司的产能等。业聚医疗集团控股有限公司成立于2000年，是一家全球化布局的血管介入医疗器械创新企业，在中国半岛体育、荷兰和美国均设有生产和研发基地，分公司遍及全球。

　　12月23日，思派健康科技有限公司在港交所上市。本次全球发售 991.94 万股，发行价格为18.60港元/股。思派健康科技有限公司成立于2014年， 是一家中国领先的医疗科技及健康管理公司。通过强大的技术及数据赋能的运营能力，集团将中国医疗健康系统的患者、医生、医疗机构、制药公司及商业保险公司联系起来，并提供明确的价值。

　　深圳硅基仿生科技股份有限公司获得近5亿元D轮融资，这是继年初完成超过5亿元融资后的新一轮次融资。本轮资金主要用于产品市场开拓、全自动化产线扩张半岛体育、新品开发以及推进国际化经营布局。硅基仿生成立于2015年，致力于慢病管理领域的创新医疗器械研发与产业化，主要项目包括持续葡萄糖监测系统、糖尿病视网膜病变人工智能辅助诊断软件、人工视网膜、胶囊胃镜机器人。

　　邓侨将加入葛兰素史克，就任特药事业部倍力腾全国销售总监。加入葛兰素史克之前，邓侨为默沙东中国肿瘤事业部西南区销售总监，在此之前，也曾在西安杨森和葛兰素史克任职。邓侨将常驻上海，直接汇报于葛兰素史克中国特药事业部负责人区慧敏，全面负责倍力腾全国销售业务和团队管理工作。

　　上海复星医药(集团)股份有限公司和BioNTech SE共同宣布，由两家公司供应的约11,500剂复必泰mRNA新冠疫苗，已于2022年12月21日运抵中国北京。具体包括针对Omicron BA.4/BA.5变异株的复必泰二价疫苗和复必泰单价疫苗BNT162b2。预计将在北京、上海、广州、沈阳和成都为在华常住德籍公民提供复必泰新冠疫苗接种服务。2022年12月，mRNA新冠疫苗复必泰BNT162b2以及复必泰二价疫苗均获正式注册为中国香港药品/制品(生物制品)。

　　深圳康泰生物制品股份有限公司自主研发生产的新冠灭活疫苗第二剂次加强针已开放公众预约接种。12月17日，在深圳市某疫苗接种点，接种“第四针”的群众已经排起长龙。康泰新冠疫苗目前已在全国16个省(直辖市)，包括北京、上海、广东、江苏、浙江、河南、四川、陕西、湖南、安徽等地开放“第四针”预约接种。

　　瑞科生物宣布，本公司已于近日就其新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610获得菲律宾国家食品药品监督管理局的临床试验批准。该研究是一项随机、观察者盲、葛兰素史克Shingrix为阳性对照的Ⅰ期临床试验，以评价REC610在40岁及以上健康成人受试者中的安全性和免疫原性。

　　罗氏宣布半岛体育，美国食品药品管理局(FDA)已批准雅美罗(托珠单抗)静脉注射(IV)用于治疗新型冠状病毒肺炎的成人住院患者，这些患者正在接受全身性并需要补充氧气、无创或有创机械通气或体外膜氧合(ECMO)。雅美罗是FDA批准的第一个治疗新冠肺炎的单克隆抗体，并被建议单次60分钟静脉输注。

　　先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的抗新冠病毒(SARS-CoV-2)候选创新药先诺欣(SIM0417)取得阶段性重大进展：一项评估先诺欣治疗轻中度COVID-19成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究已完成全部1208例患者入组。先诺欣是一款针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶的小分子抗新冠候选创新药与利托那韦的组合包装药物。

　　默沙东与科伦博泰(科伦药业控股子公司)宣布双方达成独占许可及合作协议，合作开发七款临床前用于治疗癌症的抗体偶联物(ADC)药物。科伦博泰将收到一次性合计1.75亿美元不可退还的首付款。如科伦博泰决定将全部合作项目全球授权给默沙东，预计会收到默沙东里程碑付款合计不超过93亿美元。同时，默沙东有意向投资科伦博泰。

　　Mersana Therapeutics表示，已与德国默克公司(Merck KGaA)签署了一项开发抗癌药物的协议，该协议有可能产生高达8亿美元的里程碑付款。Mersana将获得3000万美元的预付款，这笔钱将用于开发抗体药物偶联物(ADC)。根据协议，Mersana将开发针对至多两个靶点的抗癌候选药物，利用其平台与默克公司的专有抗体结合。

　　驯鹿生物宣布其自主研发的CT103A临床试验IND已完成美国食品及药物管理局(FDA)审评，获准在美国开展针对复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)的临床试验。

　　迈威生物宣布与俄罗斯制药公司 Binnopharm Group 就 9MW0113(君迈康，阿达木单抗注射液)、9MW0321(地舒单抗，预防肿瘤骨转移)和 9MW0311(地舒单抗，治疗骨质疏松)三款生物类似药在俄罗斯和欧亚经济联盟国家地区内的开发、生产和销售达成战略合作协议。

　　晶泰科技与新加坡国家药物研发平台——实验药物研发中心 (EDDC) 达成战略合作，将针对EDDC选择的非小细胞肺癌 (NSCLC)靶点，以人工智能(AI)、自动化实验、专家经验三位一体的研发模式驱动药物发现，为肺癌精准治疗提供全新的候选药物。作为新加坡国家药物开发平台，EDDC由新加坡科技研究局(A*STAR)主管，旨在加强新加坡生物医药领域的研发能力，促进研发转化。

　　辉瑞公司(pfizer)与联拓生物(lianbio)宣布根据双方已达成的旨在将更多创新药带入大中华区的战略合作协议，辉瑞公司将行使选择权从联拓生物手中获得呼吸道合胞病毒(RSV)治疗候选药物sisunatovir在中国大陆、香港、澳门和新加坡地区的开发和商业化权利。

　　默沙东宣布，其抗真菌药物诺科飞(泊沙康唑)注射液剂型正式在中国境内上市，用于预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染及治疗侵袭性曲霉病。至此，诺科飞口服混悬液、肠溶片和注射液三类剂型均已在华获批上市。

　　武田中国旗下创新药物马立巴韦片(英文通用名：Maribavir)上市许可申请(NDA)正式获得国家药品监督管理局药品审评中心受理，拟用于治疗移植后巨细胞病毒(CMV)感染/疾病，且使用过更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠难治(伴或不伴基因型耐药)的成人患者。马立巴韦片是全球首个且目前唯一一个靶向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒制剂，于2021年1月27日被中国药品监督管理局药品审评中心正式认定为“突破性治疗药物品种”。

　　全球医疗公司Daewoong Pharmaceutical宣布， 该公司专为治疗2型糖尿病开发的全新钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂(SGLT2)Envlo 0.3mg(Envlo 0.3毫克)于11月30日获得了韩国食品药品安全部授予的产品许可证。Envlo适用于单一疗法、二甲双胍联合疗法、二甲双胍和DPP4抑制剂(DPP4i)联合疗法。

　　百奥赛图(北京)医药科技股份有限公司宣布其自主研发的全球首创双特异性抗体YH008(PD-1 x CD40)的IND申请获得美国FDA批准。此次IND申报由百奥赛图全资子公司祐和医药完成。

　　九天生物旗下揽月生物医药科技有限公司自主研发的基因治疗药物SKG0106眼内注射溶液，用于治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性，已获批开展临床研究。SKG0106眼内注射溶液是一款在研的创新眼科基因治疗药物，由公司自主开发的新型腺相关病毒(AAV)衣壳和独创的抗新生血管生长的转基因组成。

　　雅培公司宣布其Eterna脊髓刺激(SCS)系统，已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。Eterna是目前市场上最小的植入式、可充电脊髓刺激器，用于治疗慢性疼痛。

　　广州东方略生物科技有限公司宣布，IgM型纳米免疫球蛋白防护喷雾剂—“阿东”液体口罩正式上市销售。“阿东”的主要成分为五聚体形式的IgM型纳米免疫球蛋白，对呼吸道病毒表现出非常好的结合能力，可作为“液体口罩”用于新冠病毒(多种变异株)的辅助防护。

　　龙沙推出了一款用于肠道给药(肠溶)的创新胶囊解决方案。Capsugel Enprotect肠溶胶囊在胃中不会崩解，到达肠道后才会释放其内容物。Capsugel Enprotect?胶囊无需额外包衣或密封，大幅简化了药品的生产流程。