半岛体育百心安生物正式登陆港交所 医械日报

　　半岛体育● 浙江省：推进建设医疗器械真实世界数据研究中心，夯实医疗器械监管技术基础

　　● 博鳌乐城台资医疗机构正式运营，致力于引进优质的医疗器械、药物、技术等

　　1、浙江省：推进建设医疗器械真实世界数据研究中心，夯实医疗器械监管技术基础

　　12月21日，浙江省人民政府办公厅发布《关于全面加强省域药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《意见》），《意见》提出七大重点任务半岛体育，旨在建立健全科学、高效、权威的药品/医疗器械监管体系，打造科学监管样板区半岛体育、医药创新先行区。（来源：浙江省人民政府）

　　《意见》要求，推进药物（医疗器械）临床机构协同管理，提升临床试验整体水平。优化创新医疗器械研审联动工作机制，完善第二类创新医疗器械特别审批半岛体育、优先审批机制半岛体育，建设医疗器械注册电子申报系统，鼓励新技术应用和新产品研发。另外，浙江省将推进建设医疗器械真实世界数据研究中心、医疗器械再评价与安全研究中心、医疗器械安全评价中心、公共卫生应急物资（医疗器械）检测中心半岛体育，夯实医疗器械监管技术基础。

　　根据国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号），12月20日，上海市药品监督管理局发布《关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告》（以下简称《通告》）。（来源：上海市药品监督管理局）

　　此次调整方向是二类医疗器械注册申报资料与三类及进口注册资料分类及归档趋于一致，方便线上系统处理。该《通知》要求将自2022年1月1日起施行。

　　12月23日，上海百心安生物技术股份有限公司正式登陆港交所。截止发稿时，总市值47.86亿。（来源：IPO早知道）

　　百心安生物是一家成立于2014年的介入式心血管装置公司，专注于全降解支架（BRS）及肾神经阻断（RDN）两种疗法。百心安生物目前暂无营收，还处于亏损状态。招股书显示，百心安生物2019年、2020年分别年内亏损为2372万元、3.4亿元。百心安生物2021年上半年亏损为2.27亿元，上年同期的期内亏损为1365万元。尽管如此，在技术研发上处于领先地位，或也是其受资本青睐的原因。

　　12月22日，贝瑞基因发布公告，全资子公司杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司产品胎儿染色体拷贝数变异检测试剂盒(可逆末端终止测序法)通过医疗器械注册检验。（来源：贝瑞基因）

　　该试剂盒系贝比安无创DNA产前检测产品的升级版，检测范围从产前胎儿染色体非整倍体扩展至胎儿染色体微缺失综合征，可进一步有效降低新生儿群体出生缺陷率。目前，该试剂盒仅通过注册检验，接下来将继续完成医疗器械注册申报流程。

　　1、博鳌乐城台资医疗机构正式运营，致力于引进优质的医疗器械、药物、技术等

　　12月22日，位于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的颖奕国际医疗中心正式运营。该中心总投资10亿元，是海南自贸港建设启动以来在琼投资最大的台资健康领域项目。（来源：海南日报）

　　颖奕国际医疗中心与境内外多位知名医学博士专家联手，与美国Regenexx等海外公司达成合作，聚焦再生医学的科研及临床转化，目前拥有预防医学及慢病管理中心、运动医学及康复中心、抗衰及医疗美容中心等医疗板块。颖奕国际医疗中心的迅速落地，得益于海南自贸港优惠政策和营商环境的优化。依托乐城先行区的特许政策优势，颖奕国际医疗中心将对接好国际先进医疗机构与全球专业医疗团队，引进优质的医疗器械、药物、技术、人才，携手打造具有国际竞争力和影响力的医疗健康服务品牌。