医械日报天智航骨科手术机器人手术服务纳入北京医保半岛体育

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　　8月31日，国家市场监管总局印发了《医疗器械注册与备案管理办法》半岛体育，在2014版《医疗器械注册管理办法》的基础上，对医疗器械注册、备案监管条例进行了诸多增补修订。包括国家局与地方局注册、备案管理权责划分，医疗器械注册人、备案人职责，医疗器械优先和特别审批要求，医疗器械临床研究、临床试验要点等，同时明确了医疗器械注册申请资料清单。（国家市场监管总局）

　　《办法》规定，医疗器械临床试验开始前，临床试验申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验备案。需进行医疗器械临床试验审批的半岛体育，申请人应当按照相关要求提交综述资料、研究资料半岛体育、临床资料、产品说明书和标签样稿等申请资料。第三类医疗器械临床试验应在符合要求的三级甲等医疗机构开展。临床试验中出现大范围严重不良事件或者其他重大安全性问题时，申办者应当暂停或者终止医疗器械临床试验，分别向所在地和临床试验机构所在地药监部门报告。此外，《办法》实行临床试验审批默示许可制度。国家局器审中心对受理的临床试验申请进行审评，并在受理申请60日内作出是否同意的决定。逾期未通知的，视为同意。

　　8月31日晚间天智航发布公告，公司研发的天玑骨科手术机器人所支持的手术（即“机器人辅助骨科手术”）和一次性骨科手术机器人配套耗材首次纳入北京医保支付范畴。

　　机器人辅助骨科手术服务范围包括：应用骨科手术机器人系统在颈椎、胸椎、腰椎、骶椎全节段脊柱外科和骨盆、四肢、关节周围等部位开展骨科开放手术或经皮微创手术和操作。术前规划，应用机械臂进行手术器械或植入物的精准定位、操作或置入。项目价格定为8000元/次；一次性机器人配套耗材主要包括：一次性使用无菌脊柱定位手术工具包、一次性使用无菌创伤定位手术工具包以及一次性使用无菌保护罩。（巨潮资讯网）

　　受制于骨科手术机器人系统价格高昂、医生学习周期长等因素，天智航的产品商业化之路困难重重，由此带来持续性业绩亏损。在此之前，天智航已探索通过骨科机器人手术配套服务模式来逐步开展市场推广。本次辅助手术服务进入医保支付之后，预计会对公司产品的推广和骨科机器人手术量的提升产生积极作用，对公司业务经营也是较大的转机。

　　8月30日，国家药监局器审中心公示了一批拟通过创新医疗器械特别审查申请的产品。本次共有4个创新医疗器械产品拟进入特别审查程序，包括TriRemeMedical,LLC公司的紫杉醇药物涂层外周球囊导管、上海申淇医疗科技股份有限公司的经导管二尖瓣夹及可操控导引导管、广州瑞其纳医疗科技有限公司的黄斑外加压带以及波士顿科学的血管斑块旋切系统。（国家药监局器审中心）

　　国家药监局官网信息显示，截至2021年9月1日，我国获批上市创新医疗器械产品总数已达120个半岛体育。本次4个创新医疗器械产品进入特别审查程序之后，国家局器审中心将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则予以优先办理，上市进程将进一步加快。

　　8月30日国家药监局器审中心公告，拟批准ShockwaveMedical,Inc.公司（下称“冲击波医疗”）冠脉血管内冲击波导管产品的优先审批申请。批准理由为“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。”（国家药监局器审中心）

　　冲击波医疗创立于2009年，总部位于美国加州，专注于开发改变钙化心血管疾病治疗方式的产品。旨在通过其用于治疗钙化斑块的声压力波和专有的血管内碎石术（intravascularlithotripsy,IVL），建立医疗器械治疗动脉粥样化硬性心血管疾病的新标准。

　　公司ShockwaveM5IVL导管已于2018年先后获得CE认证和FDA批准，用于治疗外周动脉疾病。ShockwaveC2IVL导管也于2018年获CE认证半岛体育，用于冠状动脉疾病诊疗。本次在国内获批，将为冠脉血管疾病患者提供新的诊疗选择。