半岛体育江苏省扬州市江都区市场监管局开展血液透析类医疗器械专项检查

　　半岛体育为提升血液透析机构在药械产品质量安全方面的管理水平，规范血液透析产品的使用流程，以及做好风险防控的预备工作，优化市场环境，近期半岛体育，江苏省扬州市江都区市场监管局对全区医院血液透析科室进行监督检查。

　　此次检查以血液透析机、血液透析浓缩物（A、B液）、血液净化装置的体外循环管路、空心纤维透析器半岛体育、反渗透水处理设备以及注射用、低分子肝素钠注射液等透析患者常用药品为重点品种。重点检查医疗机构是否从具有合法渠道购进血液透析系统相关产品，是否使用未依法注册、无合格证明文件、不符合强制性标准或者产品技术要求、过期、失效的医疗器械，是否按照《医疗器械使用质量监督管理办法》规定进行进货查验并按要求保留相关记录，相关产品储存是否符合产品说明书半岛体育、标签标示要求，是否对透析用水定期进行质量检验及设备使用、维护等记录，是否建立不良事件报告制度等。

　　截至目前，共对6家涉及血液透析业务的医疗机构进行全面检查，涵盖175台血液透析机（2个规格型号）半岛体育、6台反渗透水制备设备半岛体育，以及19批次血液透析浓缩物、透析器、体外循环管路等辅助产品。检查中发现部分库房未安装温湿度监测设备，以及透析用水质控试剂存在非预期使用情况。针对问题，检查人员已现场对医院和科室负责人进行行政指导，并督促相关单位立即整改。

　　下一步，江都区市场监管局将持续加强对高风险药械质量安全的监管，强化药械使用单位的风险意识和质量安全第一责任人意识，切实保障患者用药用械安全。（江都区市场监管局 冉嘉珊 通讯员杨蕊）