半岛体育3月22日,山东省药品监督管理局发布《关于开展医疗器械临床试验机构监督检查的通告》。
据《通告》,为加强医疗器械临床试验机构的监督管理,提升医疗器械临床试验质量管理水平,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等有关规定,省局拟组织对所有已在国家药监局“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”完成备案的医疗器械临床试验机构,按照《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》等相关要求,对机构条件符合情况开展监督检查。
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