CQ9电子九泰智库 医械周刊- Vol100

　　CQ9电子上海阶梯医疗科技有限公司近期发布了超柔性微创植入式脑机接口系统的前瞻性临床试验进展。今年3月，一名四肢截肢受试者在复旦大学附属华山医院接受脑机接口植入手术后，经过3周训练，已能用意念操控电脑光标玩赛车、五子棋等游戏，光标操控水平接近普通人。该试验达到预期目标，阶梯医疗计划今年完成3-4例受试者临床试验，为明年开展注册临床试验奠定基础。

　　阶梯医疗的超柔性电极尺寸极小，生物相容性良好，显著降低了脑组织损伤和免疫反应风险。公司即将启动建设医疗级MEMS电极加工平台CQ9电子，构建“研发—生产—质检”全链条闭环CQ9电子，并计划今年底或明年初发布下一代脑机接口系统。该系统信息传输通道是现有产品的4倍，体积更小，有望为瘫痪、失语等疾病患者带来更好的临床效果。

　　美国食品药品监督管理局（FDA）局长Martin A. Makary近日宣布，将在2025年6月30日前于FDA所有下属中心内部全面部署生成式人工智能（Generative AI）工具。此前，FDA的AI辅助科学审评试点项目取得显著成功，大幅减少了审评过程中的重复性事务性工作，显著加快了新疗法的审评进程。

　　此次部署旨在帮助FDA科学家与专业人员减少繁琐任务所耗时间，提高审评效率。部署完成后，FDA计划继续拓展生成式AI的应用场景，优化功能，并根据需求进行调整，以支持公共健康使命的实现。

　　2025年5月8日，南宁市举办“人工智能创新应用助力医院高质量发展研讨会”，由南宁市卫生健康委员会主办，南宁市第二人民医院承办CQ9电子，华为、上海润达医疗等提供技术支持。会议启动了“南宁市人工智能赋能医疗高质量发展项目”，标志着当地医疗向智能化迈出关键一步。

　　与会专家强调，人工智能是医疗高质量发展的“关键变量”和深化医改的“必答题”。南宁市第二人民医院展示了其在智慧医疗应用创新方面的成果，包括与华为、润达医疗合作推进的“AI医疗全场景应用”。华为分享了其强大的AI引擎如何驱动医疗创新变革，润达医疗介绍了基于大模型技术的AI可信医疗生态构建，广西柳药集团展示了AI+医疗全流程解决方案。

　　此次研讨会为南宁市医疗事业的智能化转型提供了政策指引、技术方案与实践参考CQ9电子，推动医疗健康领域向更智能、高效、惠民的方向发展。

　　2025年5月15日，国家药品监督管理局批准了先健科技的“主动脉弓支架系统”创新产品注册申请。该系统包括主动脉弓主体支架和分支支架，与主动脉覆膜支架破膜系统配合使用，适用于治疗Stanford B型夹层患者，尤其在重建左锁骨下动脉血运方面具有显著优势。

　　主动脉弓支架系统由Ankura™ Plus主动脉弓主体支架和CSkirt™主动脉弓分支支架组成，通过原位开窗术解决主动脉弓部病变治疗中的复杂问题。CSkirt™分支支架采用双层设计，内层保证血流通畅，外层增强连接稳定性，有效减少内漏，提高手术成功率。

　　在临床试验中，该系统展现了优异的效果，即刻手术成功率为97.46%CQ9电子，术后12个月治疗成功率为90.83%，分支通畅率高达99.09%。此次获批标志着我国创新医疗器械领域又一重要进展，累计获批创新医疗器械已达352项。

　　2025年4月24日，Cook Medical（库克）宣布与Mendaera达成合作，将库克的穿刺针技术与Mendaera的手持式机器人平台相结合，为泌尿外科手术中的针基介入治疗提供创新解决方案。库克的EchoTip技术与Mendaera的机器人技术整合，旨在提高手术的精准性和易用性。Mendaera的手持机器人结合了机器人技术、人工智能、实时成像和虚拟互联功能，适用于多专科及多场景应用。此次合作不仅推动了微创手术技术的进步，还为双方在市场上的进一步拓展奠定了基础。